Sistemul Essure este o formă de contracepție permanentă care este implantată fără intervenție chirurgicală

January 25, 2021

Sistemul Essure este o formă de contracepție permanentă care este implantată fără intervenție chirurgicală

Un alt avocat al ACA, Kyle Ragins, MD, MBA, organizator pentru Doctori pentru America și rezident la Universitatea din California Los Angeles, s-a declarat mulțumit de prezența la medic sâmbătă.

"Cred că oamenii au apreciat prezența unui medic … pentru a oferi perspectiva că furnizorii de asistență medicală sunt de partea poporului american," A spus Ragins într-un interviu telefonic.

De când a fost implementat ACA, Ragins a spus că a fost în măsură să ajute pacienții, care s-au prezentat în secția de urgență, să obțină acoperire medicală. "Pentru a putea spune [unui pacient], „Se pare că aveți o afecțiune cronică care va necesita îngrijire de specialitate … și trebuie să obțineți o asigurare de sănătate, astfel încât să puteți face asta” … pentru a putea a face asta de la serviciul de urgență este uriaș."

Avocați cu un singur plătitor

Carol Paris, MD, noul președinte al Medicilor pentru un program național de sănătate, un grup de susținere a unui singur plătitor a stat alături de colegi medici la marș, organizând "Medicare pentru toți" afișe.

Paris, un psihiatru pensionar din Nashville, Tennessee, a declarat pentru MedPage Today că, deși a fost încântată să vadă 20 de milioane de oameni care au primit asigurări prin ACA, ea crede că legea este defectuoasă.

Pe de altă parte, abrogarea ACA va avea ca rezultat o "mai subțire și mai răutăcioasă" ACA sub un alt nume, a spus ea.

Parisul a spus că este de acord cu conservatorii pe care ACA i-a declanșat "cheltuieli și birocrație inutile," dar aceiași conservatori i-au spus că un sistem de plătitor unic nu este "fezabil politic."

Totuși, ea nu este descurajată: "Nu voi tolera o altă administrație și încă 4 ani de incrementalism."

Drepturi de reproducere

Un apel pentru menținerea drepturilor de reproducere a fost o temă dominantă, cu cântări de "Drepturile femeilor sunt drepturile omului." Marșul principal a fost co-sponsorizat de Planned Parenthood, cu NARAL Pro-Choice America și Emily’s List numite ca "parteneri de justiție socială."

Ilyse Hogue, președintele NARAL, a declarat că este mândră că organizația sa participă la eveniment.

"Diversitatea care conduce aceste marșuri și valorile progresiste pe care le reprezintă demonstrează puterea puterii politice de bază la baza acestei mișcări. De asemenea, trimite un mesaj puternic politicienilor anti-alegere care încearcă să ne retragă dreptul de a avea acces la asistența medicală de bază a reproducerii, inclusiv la avort," a spus ea într-un comunicat de presă.

Un reprezentant al Congresului american de obstetricieni și ginecologi (ACOG) a declarat într-un e-mail că nu participă la marș "în orice fel de calitate oficială." ACOG nu a emis nicio declarație cu privire la marș, deși săptămâna trecută a fost oficial împotriva unui proiect de lege al Casei (HR 490) care interzice avortul după detectarea bătăilor inimii fetale, care are loc încă din 6 săptămâni de gestație, măsurată din cea a femeii ultima perioada menstruala.

"Acest proiect de lege este atât neconstituțional, cât și o ingerință politică inutilă în practica medicinii," potrivit unui comunicat de presă ACOG.

Donna Harrison, MD, director executiv al Asociației Americane de Ob-ginecologi Pro-viață a numit marșul a "marș pro-avort deghizat cu o rotire mai plăcută."

"Este interesant pentru noi că, cu toate discuțiile despre concentrarea asupra femeilor, niciunul dintre participanți nu va acoperi asocierea documentată dintre avort și naștere prematură, avort și cancer de sân, și avort și suferință psihologică," Harrison a declarat într-un e-mail, adăugând că organizația va participa la March for Life pe 27 ianuarie.

Ultima actualizare 21 ianuarie 2017

SILVER SPRING, MD – Un comitet consultativ al FDA se va reuni joi pentru a explora siguranța și eficacitatea unui dispozitiv de sterilizare feminin care a avut numeroase evenimente adverse asociate cu acesta.

Sistemul Essure este o formă de contracepție permanentă care este implantată fără intervenție chirurgicală. Conceptus, o filială a Bayer Health din Mountainview, California, a primit aprobarea FDA pentru dispozitiv în 2002.

Conform documentelor de informare ale FDA publicate la începutul acestei săptămâni, peste 750.000 de proceduri Essure au avut loc în întreaga lume din noiembrie 2002 până la începutul anului 2013. La momentul depunerii către agenție a cererii de aprobare premarket (PMA), dispozitivul era deja disponibil în Australia, Indonezia, și Canada, precum și peste o duzină de țări europene.

Acum, panoul consultativ pentru dispozitive de obstetrică și ginecologie al Comitetului consultativ pentru dispozitive medicale a fost convocat ca răspuns la evenimentele adverse raportate cu dispozitivul în ultimii 2 ani.

De exemplu, Tish Scott, în vârstă de 34 de ani, din Drakesville, Ohio, a avut implantat dispozitivul Essure după ce a avut trei copii. Tish i-a spus NPR că a fost "durere constantă" de când a fost implantat dispozitivul.

"Se pare că ai fost lovit de un camion în fiecare zi din viața ta … acest dispozitiv mi-a stricat literalmente viața," ea a spus.

Potrivit documentelor de informare ale agenției, evenimentele raportate în asociere cu dispozitivul Essure includ:

Durere procedurală persistentă sau durere nouă care apare mai târziu Perforarea uterului și / sau a trompelor uterine prin inserția Essure Migrația dispozitivului intra-abdominal sau pelvin Irregularități de sângerare după implantare Alergie la metale (nichel, nitinol) sau reacție de hipersensibilitate Sarcina (de exemplu, ectopică sarcină)

Dispozitivul este indicat numai pentru femeile care doresc controlul nașterii permanent sau sterilizare. Dispozitivul este contraindicat femeilor care nu sunt sigure dacă intenționează să rămână însărcinate în viitor, iau în prezent corticosteroizi, care au primit deja o ligatură a trompelor sau care pot fi însărcinate. Dispozitivul este în prezent singura procedură de sterilizare histeroscopică disponibilă. Sistemul Adiana, disponibil din 2009 până în 2012, a fost retras "din motive care nu au legătură cu siguranța și eficacitatea."

Sistemul Essure constă dintr-o bobină implantabilă, expandabilă de nichel-titan, cu o bobină din oțel inoxidabil în interior. După inserare, dispozitivul "se conformează" la trompa uterină. Bobina implantată declanșează creșterea țesutului care blochează în cele din urmă trompele uterine, împiedicând sperma să intre în canal și să fertilizeze ovocitele. Produsul include un "cateter de livrare" și un mâner folosit pentru a elibera inserția.

Femeile sunt instruite să continue să utilizeze contracepția tradițională până când medicul lor poate confirma ocluzia totală a trompelor uterine, de obicei la 3 luni.

În iulie suga norm sfatul medicului 2002, grupul de ginecologi a votat să recomande "aprobare cu condiții" pentru dispozitivul cu opt membri care recomandă aprobarea și unul care se abține. Comitetul a recomandat ca:

O histerosalpingogramă de confirmare se face după plasare Orice medic care efectuează procedura trebuie să participe la un program de instruire Eticheta include avertismente legate de alergie la metale, electrocauterizare și sarcina potențială care apare după implantare

În noiembrie 2002, FDA a acordat aprobarea Essure pe baza recomandărilor comitetului și a unui PMA care a inclus rezultatele clinice ale a două studii cu cel puțin 1 an de urmărire. Agenția a solicitat ca colectarea datelor din ambele studii să se extindă la 5 ani de la întreruperea contracepției alternative, conform documentelor de informare. De asemenea, a mandatat un studiu de explorat "ratele de plasare a medicilor nou pregătiți."

Rezultatele pe cinci ani din studiile necesare după aprobare au fost finalizate în 2008 ca parte a programului de scutire a dispozitivelor de investigație (IDE). Aceste studii prospective multi-centre au inclus sute de participanți și au fost realizate cu îndrumarea agenției.

După 5 ani, primele două studii au constatat că niciuna dintre femeile care se bazează pe Essure nu a rămas însărcinată. Cu toate acestea, au existat patru sarcini în faza luteală în studiul pivot (sarcini care au început înainte de procedură, dar nu au fost detectate). Nu au fost raportate decese în procesul de fază II. O femeie cu leucemie a murit în urma urmăririi după punerea pe piață a procesului esențial. Treizeci și două de femei au primit dispozitivul Essure înlăturat.

Pe parcursul a opt puncte de urmărire pe parcursul perioadei de raportare de 5 ani pentru cele două studii, 99% dintre femei au considerat că au apreciat confortul dispozitivului ca fiind "bun" sau "excelent." Cu toate acestea, unii participanți la studiile clinice inițiale au susținut că răspunsurile lor cu privire la confortul dispozitivului au fost "nu sunt înregistrate cu precizie de către personalul clinic," a menționat agenția în documentul său informativ. Cu toate acestea, inspecțiile agenției la Conceptus și la un site clinic au susținut PMA. Un al treilea studiu IDE este încă în desfășurare.

Comitetul FDA va examina, de asemenea, literatura recentă peer-review, legată de dispozitiv, care, potrivit documentelor de informare FDA găsite "rate relativ mici" de rezultate adverse. Cu toate acestea, a observat o serie de limitări, cum ar fi studii dependente de date restrospective, studii axate pe o singură instalație, studii cu "suprapunere semnificativă" printre pacienți și studii care au demonstrat "pierderi notabile la urmărire."

Comitetul va revizui, de asemenea, rapoartele privind dispozitivele medicale (MDR) primite de baza de date și experiența dispozitivului FDA (MAUDE) și informațiile obținute din "instrumente de ascultare a rețelelor sociale." Limitările MDR includ "sub-raportare și raportare părtinitoare sau incompletă / neconfirmată," conform agenției.

Producătorul de dispozitive și pacienții vor avea contribuții în timpul ședinței. Problemele pe care comitetul FDA le va lua în considerare includ posibile strategii de atenuare a riscurilor, abordări revizuite de formare a medicilor, modificări ale selecției pacienților, sugestii pentru monitorizarea postoperatorie și modificări ale etichetării. De asemenea, comitetul poate evalua dacă se continuă colectarea datelor clinice și siguranța după punerea pe piață, precum și profilul general risc-beneficiu al dispozitivului.

Câți dintre voi ați avut rujeola?

Am pus acea întrebare într-o întâlnire cu colegii și răspunsul a fost zip, zero, nada. Asta m-a făcut excepția: aveam rujeolă când aveam 13 ani.

Motivul pentru care am pus întrebarea a fost că toți cei de la acea întâlnire lucram la un raport special despre rujeolă și vaccinul împotriva rujeolei.

Apoi am început să trec prin comentarii venite de la politicieni, oficiali din domeniul sănătății publice, societăți medicale și mai departe, și continuu și continuu.